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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

2022中国金球奖候选人确定水庆霞领衔金帅候选名单******

　　中新网北京1月12日电据中国金球奖评委会消息，2022中国金球奖各奖项候选人已经确定。中国金球奖得主的重点考量依据将是国内联赛和杯赛的表现，中国女子金球奖方面，年初女足亚洲杯上表现出色的球员都入选了候选名单。而中国金帅奖候选名单中，包含了中国女足水庆霞、名帅吴金贵等。

　　100多位权威体育媒体的代表和特邀评委，将为中国金球奖、中国女子金球奖、中国金帅奖和中国金童奖等奖项投出专业选票。

中国金球奖评委会供图

　　中国金球奖：聚焦本土战场

　　之前几年的中国金球奖评选，武磊凭借在国家队和海外联赛的出众表现3次问鼎。随着他留洋生涯结束后返回中国，欧洲五大联赛再无中国男子选手，2022中国金球奖得主的重点考量依据将是国内联赛和杯赛的表现。

　　在15人候选名单中，新科中超冠军武汉三镇俱乐部有刘殿座、邓涵文和谢鹏飞3人入选，其中谢鹏飞在联赛中8球9助攻的数据尤其亮眼。进入中超前四名的山东泰山与上海海港各有两人入围，郑铮、武磊和蒋光太都曾入选2021中国金球奖候选，分别名列第9、第1和第8位。

　　25岁的陈蒲是山东泰山本赛季的一大“发现”，9个进球、两次获得中超单轮最佳的表现让他力压队友金敬道和刘洋等人，首次进入中国金球奖候选名单。另一个拥有两个候选人的俱乐部是北京国安：本土最佳射手、上届中国金球奖第3名张玉宁的入围没有任何悬念，他也被看作是2022中国金球奖得主的热门候选；张稀哲在2022赛季的状态明显回升，中超的关键传球数据上名列第一。

　　长春亚泰前锋谭龙继续稳定的发挥，联赛32场10球，东亚杯打入中国队唯一进球，再次入选金球候选。此外，大连人队的林良铭和上海申花的蒋圣龙之前都曾入选过中国金童奖的候选序列(其中后者更是近3年连续入选)，此次终于升维进入中国金球奖候选名单。

　　浙江和成都两支升班马球队在中超和足协杯的表现都很出色，本土球员程进与刘涛功不可没，河南嵩山龙门的队长王上源也凭借硬核级的表现入围中国金球奖15人候选。

中国金球奖评委会供图

　　中国女子金球奖：亚洲杯“明星”均入围

　　2022年，中国女足时隔16年再次在亚洲称王，年初印度亚洲杯上表现出色的球员都入选了2022中国女子金球奖的候选名单，其中包括赛事最佳球员王珊珊，赛事最佳门将朱钰，4场比赛打进5球的王霜，以及决赛中打入关键进球的唐佳丽、张琳艳和肖裕仪。

　　此外，全年表现稳定的张睿和王晓雪得到了评委会专家的认可，双双入围候选。而作为近年女足留洋军团中表现最稳定的球员，上届中国女子金球奖评选第3名沈梦雨再度入围候选名单。入围10人候选序列的还有在东亚杯一鸣惊人，并荣膺赛事最佳后卫的00后小将汪琳琳。

中国金球奖评委会供图

　　中国金帅奖：上海教头“内战”

　　中国金帅奖授予年度表现最佳的中国籍教练员。在2022的候选名单中，出现了3位上海教练，占据了候选者的“半壁江山”：水庆霞年初率领中国女足夺得亚洲杯冠军，人气飞涨；吴金贵在接手上海申花后，主动扛下困难和责任，用丰富的经验帮助球队度过难关，并在联赛中给予年轻队员很多的锻炼机会；谢晖职业生涯首次以主教练的身份征战中超联赛，在率领大连人完成保级任务的同时，以一股清流般的足球理念和独特气质征服了广大球迷。

　　2022赛季同样在教练席上有着惊艳表现的还有李玮锋，他赛季中途上任，临危受命率领广州城成功保级。他带给广州城的改变不止于场内的技战术，更在于更衣室的管理与团队凝聚力的提升。2020和2021两年的中国金帅奖得主郝伟，率领阵容不整的山东泰山在本赛季联赛和足协杯战场双线进发，且均坚持到最后，成绩仍值得肯定。而在女足方面，武汉车谷江大轻松卫冕女超冠军，主帅常卫魏居功至伟。这两位教头入围2022中国金帅奖候选名单也是实至名归。

中国金球奖评委会供图

　　中国金童奖：18小将个个强

　　虽然男足国家队和顶级联赛遭遇了困境，但这并没有阻碍新人的涌现。为了让球迷更多关注新人的表现，中国金球奖组评委会决定恢复中国金童奖U17和U21两个年龄组的评选。入选2022中国金童奖U17候选的球员共有8人，入选U21年龄组候选的共有10人。

　　2022中国金童奖U17年龄组候选人中，包括在U17女足世界杯中有亮眼发挥的刘晨、黄嘉欣和乔睿琪，在亚少赛预选赛中表现出色的王钰栋和黎明，以及在第一届中国青少年足球联赛中代表浙江取得冠军的核心球员宁方泽和叶道鑫。此外，作为首个在中国三级职业联赛进球的“05后”球员，湖北青年星俱乐部的王定坤也被纳入候选序列。

中国金球奖评委会供图

　　2022中国金童奖U21年龄组的评选势必竞争激烈，候选人中既有上届评选入围者刘祝润(第2名)、高天语(第9名)和艾菲尔丁•艾斯卡尔(第10名)，也有在U20亚洲杯预选赛中的国足主力拜合拉木•阿卜杜外力、刘国宝和胡荷韬，还有在职业联赛中崭露头角的阿布力克木•阿布都沙拉木、闫雨(同时荣膺U21联赛最佳球员)及谢文能。作为中国女足年轻一代的代表人物，在女超联赛表现出色的江苏无锡女足前锋邵子钦也得到了评委会专家的认可，获得了参与2022中国金童奖竞争的机会。

中国金球奖评委会供图

　　中国金球奖所有奖项的评选对象为拥有中国国籍的的足球人，评选发起方体坛传媒将联合国内及国际超百家权威媒体评委和特邀评委共同投票，投票截止日期为1月18日，选票详情将会在《足球周刊》上公示。2022中国金球奖还将评出“中国五人制金球奖”，并与腾讯互娱联合推出“年度最佳足球电竞俱乐部”和“年度最佳足球电竞先生”等奖项。2022中国金球奖颁奖典礼预计将于今年3月举行。

　　附：

　　2022中国金球奖候选人：

　　陈蒲(山东泰山)、程进(浙江队)、邓涵文(武汉三镇)、蒋光太(广州队/上海海港)、蒋圣龙(上海申花)、林良铭(大连人)、刘殿座(武汉三镇)、刘涛(成都蓉城)、谭龙(长春亚泰)、王上源(河南嵩山龙门)、武磊(西班牙人/上海海港)、谢鹏飞(武汉三镇)、张稀哲(北京国安)、张玉宁(北京国安)、郑铮(山东泰山)

　　2022中国女子金球奖候选人：

　　沈梦雨(苏格兰凯尔特人女足)、唐佳丽(英格兰托特纳姆热刺/西班牙马德里CFF女足)、汪琳琳(上海农商银行女足)、王珊珊(北京女足)、王霜(美国路易斯维尔竞技女足)、王晓雪(武汉车谷江大女足)、肖裕仪(上海农商银行/阿德莱德联女足)、张琳艳(武汉车谷江大/瑞士草蜢女足)、张睿(山东体彩女足)、朱钰(上海农商银行女足)

　　2022中国金帅奖候选人：

　　常卫魏(武汉车谷江大女足)、郝伟(山东泰山)、李玮锋(广州城)、水庆霞(女，中国女足)、吴金贵(上海申花)、谢晖(大连人)

　　2022中国金童奖候选人：

　　U21：艾菲尔丁•艾斯卡尔(广州队)、阿布力克木•阿布都沙拉木(浙江队)、拜合拉木•阿卜杜外力(山东泰山/济南兴洲)、高天语(浙江队)、胡荷韬(成都蓉城)、刘国宝(山东泰山)、刘祝润(上海海港)、邵子钦(女，江苏无锡女足)、谢文能(青岛海牛)、闫雨(北京国安)

　　U17：黄嘉欣(女，上海足协)、黎明(上海海港)、刘晨(女，山东足协)、宁方泽(浙江队)、乔睿琪(女，江苏足协)、王定坤(湖北青年星)、王钰栋(浙江足协)、叶道鑫(浙江队)

　　2022中国五人制金球奖候选人：

　　陈智恒(深圳南岭铁狼)、丁顺杰(上海嘉定交发工程大)、顾海涛(宁波慈溪观海卫)、纪圣珐(宁波慈溪观海卫)、沈思明(杭州钱唐湖大)、张彬(河北石家庄福美)

　　注：候选人按姓名首字母顺序排列。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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